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«Deutsch/Österreich/Schweizer Arbeitsgruppe zur chronischen GVHD in Zusammenarbeit mit der DGHO/ÖGHO/SGHSSH und PÄD-AG-KBT Protokoll des Symposions ...»

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Deutsch/Österreich/Schweizer Arbeitsgruppe zur chronischen GVHD in

Zusammenarbeit mit der DGHO/ÖGHO/SGHSSH und PÄD-AG-KBT

Protokoll des Symposions vom 06.05.2011 in Wiesbaden/Mainz

Anwesend:

Prof. Dr. D. Wolff Uni Regensburg

Prof. Dr. E. Holler Uni Regensburg

Dr. A. Lawitschka St. Anna Spital Wien

Dr. Nona Shayegin Uniklinik Dresden

PD Dr. med. Aust Uniklinik Dresden Prof. Dr. A. Elmaagacli Uniklinik Essen Dr. med. K. Schäfer-Eckart Uni Nürnberg Dr. Ecedila Güclü St. Anna Kinderspital Dr. Mindaugas Andrulis Uniklinik Heidelberg, Pathologie Dr. med. Karoline Ehlert Uniklinik Münster, Pädiatrie PD. Dr. E. Danilla Uni Dresden Dr. med. Sabine Mousset Uniklinik Frankfurt Dr. med. Thomas Longerich Uniklinik Heidelberg, Pathologie PD Dr. A. Tzankov Universitätsspital Basel Dr. Andreas Mumm Klinik für Tumorbiologie Freiburg Dr. Hildegard Greinix Uniklinik Wien Dr. Almut Berkemeier Uniklinik Münster Dr. Oliver Basu Universitätskinderklinik Essen Dr. Elisabeth Huber Uniklinik Regensburg, Pathologie Dr. Ildiko Mesteri Uniklinik Wien, Pathologie Prof. Dr. med. H. Bertz Uniklinik Freiburg PD Dr. med. Schwerdtfeger DKD Prof. Schleuning DKD Dr. med. Baurmann DKD Dr. Judith Maresch Pathologie Uniklinik Wien Dr. med. Inken Hilgendorf Uniklinik Rostock Dr. Th. Luft Uniklinik Heidelberg Prof. Dr. med. Peter Helmbold Uniklinik Heidelberg Dr. med. Mirjana Ziemer Dermatologie Uniklinik Leipzig PD Dr. med. Abbas Agaimy Uniklinik Erlangen PD Dr. med. Teichert-von-Lüttichau Kinderklinik TU München Prof. Dr. med. Herr Uniklinik Mainz PD Dr. med. Wenzel Uniklinik Bonn, Dermatologie Dr. med. Eva-Maria Wagner Uniklinik Mainz Prof. Dr. med. H. Baba Pathologie Uniklinik Duisburg/Essen Dr. med. Jörg Kaltenhäuser DKD Wiesbaden Prof. Dr. med. Helmbold Hautklinik Heidelberg Dr. med. Kristina Schilling Uniklinik Jena Dr. med. Julia Winkler Uniklinik Erlangen Dr. med. Udo Holtick Uniklinik Köln PD Dr. med. Meyer Uniklinik Mainz Dr. med. Länger Klinikum Hannover Dr. med. Mohammed Wattad Kliniken Essen Süd Dr. med. Jan Sörensen Uniklinik Frankfurt PD Dr. med. Stefan Klein Uniklinik Mannheim Dr. med. Anke Peters Unikinderklinik Mannheim

Treffen der Arbeitsgruppe GVHD in Wiesbaden:

Im ersten Beitrag wurden zunächst die von der Arbeitsgruppe seit dem letzten Treffen in Wien publizierten Manuskripte vorgestellt.

Supportive Care of Lung cGVHD (Bone Marrow Transpl.) Metabolic Bone Diseases in cGVHD (Transplantation Int.) Vaccination in cGVHD (Vaccine) Zusammenfassung Konsensus (Deutsches Ärzteblatt) Supportive Care of Ocular cGVHD (Cornea) Supportive Care of Skin cGVHD (Br. J. of Dermatol.)

Aktuell in Arbeit:

Psychologische Betreuung / Reha, Physiotherapie (Draft) Endokrinologie (in Arbeit) Supportive Care of GI cGVHD (Draft) Gynäkologie (Submission Ende Mai) Im zweiten Programmpunkt wurden die Satzung der Arbeitsgruppe sowie die Satzung des GVHD-Registers diskutiert. Auf Wunsch der DAG-KBT verzichtet die Arbeitsgruppe „GVHD“ auf eine formale Satzung. Da das GVHD-Register eine zentrale Registrierung und Verwaltung von Patientendaten beinhaltet, wird für das GVHD-Register eine Geschäftsordnung benötigt. Diese wurde bei dem Treffen ausführlich diskutiert und verabschiedet und findet sich im Anhang. Zusätzlich wurden D. Wolff (Regensburg) als Leiter des Registers sowie Frau H. Greinix als Stellvertretendes Leiterin und Vorsitzende des Scientific Advicory Boards für 3 Jahre gewählt.

Im dritten Programmpunkt wurde der aktuelle Stand der Vorbereitungen zum GVHDRegisters diskutiert.

Zu Finanzierung des Antrags ist eine Antragstellung bei der Deutschen Krebshilfe geplant.

Das Antragsvolumen beinhaltet die Finanzierung der Programmierung des GVHD-Registers, den Betrieb des GVHD-Registers für 3 Jahre mit einem Data Manager (1 Jahr Vollzeit, 2,5 Jahre Halbtags) sowie einer Arztstelle während Programmierungsphase (½ Jahr halbe Stelle).

Bezüglich der Weiterführung des Registers wird eine Finanzierung im Rahmen von Studienprojekten oder durch Pharma-Industrie unterstützte Analysen angestrebt. Alternativ verpflichten sich die teilnehmenden Zentren die Weiterfinanzierung zu übernehmen (max.

5000€ jährlich pro Zentrum), wobei der Betrag von der Größe des Zentrums abhängig gemacht werden soll.

Der Hauptantragsteller des Antrags wird D. Wolff (Regensburg) sein. Zusätzlich werden drei Nebenantragsteller Teilbereiche übernehmen:G. Meyer (Mainz, Programmierung der Datenbank), O. Basu (Essen, Betrieb des ID-Servers und Datentransfer aus DRST-Register), F. Ayuk (Hamburg, Validierung Definition von Progressive Onset, Inzidenz klassische GVHD versus Overlap Syndrom), A. Elmaagacli (Essen, Untersuchung Effektivität von MMF in Kombination mit Steroiden bei der Erstlinien-Therapie der cGVHD)

Das geplante GVHD-Register soll aus 2 Datenbanken bestehen:

GVHD-Register (Lokalisation: unabhängiger Provider) ID-Server (Verhinderung doppelter Eingaben, Zusammenführung mit DRST-Register)

Folgende Daten sollen im GVHD-Register registriert werden:

Der Patient wird bei Erstdiagnose cGVHD oder am Tag 100 (was zuerst auftritt) in Register aufgenommen.

Bei Erstdiagnose der GVHD erfolgt die Dokumentation des GVHD-Stagings, des Vorhandenseins einer Histologie sowie der eingeleitete Therapie. Anschließend wird alle 3 Monate das Ansprechen dokumentiert. Bei Umstellung der Therapie oder Ende erfolgt eine Angabe zum GVHD Staging. Zusätzlich wird im follow up die Therapielinie, das OS und DFS angegeben. Während der Erstlinientherapie werden ausgewählte SAE´s und ausgewählten Toxizitäten dokumentiert.





Die Eingabe erfolgt durch Pull-down Menü und Häkchen, Freitext Kommentare sind bei Therapie und Staging sowie Toxizitäten möglich. Die Grunddaten aus dem DRST-Register werden vierteljährlich aus DRST-Register mit Hilfe der Patienten-ID übertragen (erfolgt durch Data-Manager). Die GVHD-Anamnese, cGVHD Staging, Therapie und Response kann jederzeit als Text File für Individuelle Patienten generiert werden. Die Eingabe und Identifizierung des Patienten erfolgt mit der Patienten ID, die vor der ersten Eingabe generiert werden muss und in einem getrennten Dokument lokal (nicht auf Rechner!) verwaltet wird.

Diese wird mit dem MED-A Bogen ebenfalls im DRST Register dokumentiert, was eine Zusammenführung der Daten ermöglicht. Zusätzlich können Zentrum-Reports generiert werden (Zahl Patienten mit cGVHD, Response-Rate, OS, DFS).

Bezüglich der Nutzung der Daten können weitere Projekte durch das Scientific Advicory Board diskutiert und einzeln bei Drittmittelgebern (Öffentliche, Pharmaindustrie) beantragt werden. Zusätzliche Fragestellungen sollten immer mit Anträgen auf Finanzierung des Registers kombiniert werden.

Der Nutzen für das GVHD-Register ergibt sich für die Tx Zentren in der Dokumentation des Therapieverlauf (Text file) sowie zu Benutzung für eigene Publikationen (Datenbank kann in Excel files überführt werden). Zusätzlich dient das Register als Qualitätssicherung mit Zentrumsreports. Die Daten bleiben im Besitz des Tx Zentrums und dürfen nur nach Freigabe durch das Zentrum Fragestellungsbezogen für Auswertungen benutzt werden.

Das GVHD Register kann in Zukunft für die Validierung von Biomarkern (Serum-Bank, DNA Bank, Urin-Bank), Hinterlegen von Befunden via Pat.-ID) sowie für das Pathohistologie-Netzwerk (Identifikation von Biopsien, Hinterlegen von Befunden via Pat.ID) genutzt werden. Zusätzlich kann das GVHD-Register zur Untersuchung spezifischer Therapieoptionen genutzt werden, da follow up Untersuchungen jederzeit ohne Modifikation der Datenbank generiert werden können. In Datenbank werden bereits primär fakultative Felder nach NIH-Standard programmiert, die bei zusätzlichen Fragestellungen angeben werden können. Zusätzlich werden pro Follow up 25 Felder hinterlegt, die vom DataManager ohne Kontakt zum Software Hersteller aktiviert werden können. Eine Bilinguale (Deutsch, Englisch) Oberfläche ermöglicht, das Register auch international zu benutzen Im vierten Programmpunkt wurde die geplante Umfrage zur Therapie der akuten GVHD und zur histologischen Diagnostik diskutiert. Diese wird parallel zum Protokoll verschickt. Da gleichzeitig von der EBMT eine Anfrage zur Therapie der aGVHD an pädiatrischen Zentren läuft, beteiligen sich die pädatrischen Zentren nur mit dem Histologiepart an der Umfrage.

Die Umfrage dient der Vorbereitung der Diskussion zur Therapie der aGVHD beim nächsten Treffen der Arbeitsgruppe im November dieses Jahres.

Im fünften Programmpunkt wurde die geplante Everolimus-Studie zur Firstline-Therapie der chronischen GVHD diskutiert. Aktuell sind die Verhandlungen mit Novartis in der finalen Phase. Herr Ayuk (Hamburg) wird PI diese Phase IIa Studie sein.

Im sechsten Programmpunkt stellte A. Lawitschka pädiatrische Aspekte dar, die im GVHD-Register berücksichtigt werden sollten. Dabei wurde insbesondere darauf hingewiesen, dass ein signifikanter Teil der pädiatrischen Patienten wegen nichtmaligner Erkrankungen therapiert werden, und deshalb nicht von einer cGVHD profitieren. Zusätzlich spielen in dieser Patientengruppe Vortherapien und Comorbiditäten (Transfusionen bei Hämglobinopathien, Infektionen bei Immundefekt) eine wichtige Rolle. Zusätzlich modifizieren bestimmte Erkrankungen das Bild der GVHD bzw. komplizieren die Therapie (z.B. Omenn Syndrom mit mütterl. T-Zellen und GvHD prä-SZT, Hurler-Syndrom, FanconiAnämie). Zusätzlich wurde darauf hingewiesen, dass Toxizitäten im pädiatrischen Bereich immer nach WHO klassifiziert werden, was bei der Programmierung des GVHD-Registers berücksichtig werden soll. Zusätzlich besteht die Notwendigkeit die Hormonfunktion, das Wachstum, sowie die kognitive und psychosoziale Entwicklung zu erfassen.

Im siebenten Programmpunkt stellte R. Schwerdtfeger eine Zusammenfassung der aktuellen Datenlage zur akuten GVHD vor, die relativ limitiert ist. Letztlich besteht lediglich für die Anwendung von Steroiden zwischen 1 und 2,5mg/kg/d eine ausreichende Evidenz (AI) wobei dieser Standard nie randomisiert gegen andere Substanzen geprüft wurde. Weiterhin besteht für Becomethason zur Therapie gastrointestinaler Manifestationen eine ausreichende Evidenz (BII). Dieser Beitrag wird in ein Konsensus-Dokument der Arbeitsgruppe zur Therapie der aGVHD eingehen.

Der achte Beitrag von H Greinix hatte die Anwendbarkeit des NIH-cGVHD Gradings im klinischen Alltag zu Thema. Dabei wurde zunächst die Bereiche in den Konsens besteht vorgestellt. Dies betrifft die Definition der klassischen cGVHD und aGVHD (NIHKonsensus), die Definition des Overlap Syndrom (92%), das Schweregrad-Grading der Organe und Gesamtgrading. Zusätzlich besteht in der Gruppe Konsens bezüglich eines Monitorings klinisch unauffälliger Patienten bezüglich der Lungenfunktion sowie die Notwendigkeit eines regelmäßigen Monitorings von Patienten mit cGVHD durch Augenarzt.

Bereiche in die eine weitere Prüfung bedürfen sind das Grading eines Leberbefalls im Rahmen einer cGVHD, da beispielsweise erhöhte Transaminasen nur selten die Lebensqualität beeinflussen und nicht automatisch mit einer schlechteren Prognose verbunden sind. Ein weiterer Bereich mit Diskussionsbedarf besteht bei der kutanen GVHD, bei der auch bei ausgedehntem erythematösen Befall die Option auf eine ausschließlich topische Therapie mit einer Lichtbehandlung (PUVA, UVB, UVA1) besteht. Zusätzlich wurde darauf hingewiesen, dass gastrointestinale Manifestationen der cGVHD sehr unspezifisch sind.

Treffen der Organgruppen Pathohistolologie in der Uniklinik Mainz:

Arbeitsgruppe Histopathologie der Haut:

Teilnehmer: PD. Dr. Uwe Hillen (Essen), Dr. med. Mirjana Ziemer (Leipzig), PD Ester von Stebut-Borschitz (Mainz), PD Jörg Wenzel (Bonn), Prof. Peter Helmbold (Heidelberg), PD R.G. Meyer (Wiesbaden)

Bei dem Treffen der Arbeitsgruppe Haut-GVHD wurden folgende Themen diskutiert:

1. Zeitpunkt der Biopsie Grundsätzlich ist bei klinisch sicheren Zeichen eine Biopsie nicht erforderlich, um die Diagnose einer GVHD zu stellen. Die Gruppe empfiehlt aus folgenden Gründen dennoch, regelmäßig vor Einleitung der GvHD-spezifischen Therapie eine Haut-PE zu

entnehmen:

- nach Untersuchungen von Jacobsohn et al. lag bei 7% der Patienten, bei denen klinisch eine GvHD diagnostiziert und behandelt worden war, eine andere Diagnose vor

- ergibt sich unter der laufenden Therapie die Notwendigkeit, eine Biopsie zu entnehmen (bei zB schlechtem Ansprechen und Frage nach der Differentialdiagnose) ist das histologische Bild durch die immunsuppressive Therapie gegebenenfalls verändert

2. Größe und Lokalisation der Biopsie: Die Biopsie sollte ausreichend groß sein. Bei nicht-sklerodermiformer GvHD wird eine (4-)6 mm große Stanzbiopsie (Punchbiopsie), bei sklerodermiformer GvHD eine Spindelbiopsie empfohlen, um ausreichend sicher die tiefen Schichten zu erfassen (tiefe Subcutis), alternativ kann eine (6-)8 mm große Stanzbiopsie erfolgen. Bei der Auswahl der Lokalisation wird empfohlen, soweit möglich bei sklerodermiformer GvHD den Rücken (dort physiologisch sehr dicke Dermis) und Unterschenkel (wegen möglicher Wundheilungsstörungen) auszusparen. Grundsätzlich sollte aber bei der Auswahl der Biopsiestelle die aussagefähigste Läsion die Lokalisation der Biopsie bestimmen.

3. Befundübermittlung: Die Hautgruppe schlägt vor, einheitlich eine deskriptive und kategorisierende Diagnose anzugeben. Bei der deskriptiven Diagnose werden die relevanten Veränderungen als sog. Patterndiagnosen formuliert, die eine klare Zuordnung der pathologischen Veränderungen nach Hautschicht erkennen lässt. Die

kategorisierenden Diagnose entspricht den Vorschlägen des NIH Konsensus:

a. no GvHD- (keine GvHD) b. possible GvHD (GvHD möglich) c. consistent with GvHD (passend zu GVHD) d. GvHD (typische GVHD) Nicht vorhandene Veränderungen (z.B. Apoptosen) werden im Text des Befundes nicht explizit beschrieben. In dem pathologischen Befund werden mögliche Differentialdiagnosen aufgeführt.

Die Hautgruppe hat die Absicht, ein Konsensuspaper zu erstellen, das folgende Aspekte

umfasst:



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