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«2/30 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3/30 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen. 2. ...»

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ANHANG A

Art der

EMEA-Verfahrensnummer PhantasieStärke Darreichungsform Verpackung Inhalt (Konzentration) Packungsgröße

Anwendung

bezeichnung

EMEA/H/C/593 Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Zum Einnehmen Flasche (PET) 180 ml (500 mg/ml) 1 Flasche

Einnehmen 1 skalierte 10 mlDosierhilfe

2/30

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

3/30

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xyrem 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen.

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Milliliter Xyrem enthält 500 mg 4-Hydroxybutansäure, Natriumsalz (Natriumoxybat) Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen.

Die Lösung zum Einnehmen ist klar bis leicht opaleszierend.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete Behandlung der Kataplexie bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden. Aufgrund des gut bekannten Missbrauchpotentials von Natriumoxybat sollten die Ärzte die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte untersuchen (siehe Abschnitt 4.4).

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4,5 g Natriumoxybat/Tag (9 ml Xyrem), verteilt auf zwei gleiche Dosen von 2,25 g/Dosis (4,5 ml/Dosis). Die Dosis kann unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit bis zum Eintreten der Wirkung in Dosierungsschritten (auf- oder abwärts) von 1,5 g/Tag (d. h. 0,75 g/Dosis oder 1,5 ml/Dosis) auf maximal 9 g/Tag verteilt auf zwei gleich große Dosen von 4,5 g/Dosis (9 ml/Dosis) erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4). Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens zwei Wochen empfohlen. Aufgrund möglicher schwerer Symptome bei Dosen von 18 g/Tag und darüber, darf die Dosis von 9 g/Tag nicht überschritten werden.

Der Xyrem-Packung liegen eine 10 ml-Messspritze und zwei 90 ml-Dosierbecher bei. Vor der Einnahme muss die Xyrem-Dosis im Dosierbecher jeweils mit 60 ml Wasser verdünnt werden.

Einzeldosen in Höhe von 4,5 g dürfen erst verabreicht werden, nachdem der Patient/die Patientin zuvor allmählich auf diese Dosishöhe eingestellt wurde.

Die Bioverfügbarkeit von Natriumoxybat wird durch Nahrung signifikant reduziert. Deshalbsollten die Patienten ihre Mahlzeiten mindestens einige (2 bis 3) Stunden vor Einnahme der ersten Xyrem-Dosis, die direkt vor dem Zubettgehen eingenommen werden muss, zu sich nehmen. Die Patienten sollten immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten.

Anwendung von Xyrem Xyrem sollte beim Zubettgehen und dann 2,5 bis 4 Stunden später nochmals eingenommen werden. Es wird empfohlen, beide Xyrem-Dosen gleichzeitig vor dem Zubettgehen vorzubereiten.

4/30 In der Xyrem-Packung befinden sich auch eine Spritze mit Messeinteilung und Dosierbecher mit kindergesicherter Verschlusskappe. Jede abgemessene Xyrem-Dosis muss vor Einnahme in den Dosierbecher gegeben und mit 60 ml Wasser verdünnt werden.

Unterbrechung der Behandlung mit Xyrem Die Auswirkungen einer Behandlungsunterbrechung von Natriumoxybat wurden nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht (siehe Abschnitt 4.4).

Unterbricht der Patient die Behandlung länger als 14 aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Die Anfangsdosis muss bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion halbiert und die Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten diätetische Empfehlungen zur Reduktion der Natriumaufnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten Ältere Patienten müssen genau auf eingeschränkte motorische und/oder kognitive Funktionen überwacht werden, wenn sie Natriumoxybat einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).

Pädiatrische Patienten Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt, daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen Überempfindlichkeit gegen Natriumoxybat oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.

Natriumoxybat ist kontraindiziert bei Patienten mit Succinatsemialdehyddehydrogenase-Mangel.

Natriumoxybat ist kontraindiziert bei Patienten, die mit Opioiden oder Barbituraten behandelt werden.

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Xyrem kann eine Atemdepression verursachen.

Missbrauchspotential und Abhängigkeit Der wirksame Bestandteil in Xyrem ist Natriumoxybat, das Natriumsalz der Gammahydroxybuttersäure (GHB), das dämpfend auf das ZNS wirkt und ein bekanntes Missbrauchspotential hat. Ärzte müssen die Patienten auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und solche Patienten genau überwachen.

Es wurde über Fälle von Abhängigkeit nach illegaler Anwendung von häufig wiederholten GHB-Dosen (18 bis 250 g/Tag) berichtet, die über dem therapeutischen Dosisbereich lagen. Obwohl keine eindeutigen Hinweise für das Auftreten einer Abhängigkeit bei Patienten vorliegen, die Natriumoxybat in therapeutischen Dosen einnehmen, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.





Zentral dämpfende MittelDämpfung des zentralen Nervensystems

5/30 Wenn Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Mitteln eingenommen wird, kann die dämpfende Wirkung, die Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem hat, potenziert werden. Daher müssen die Patienten davor gewarnt werden, Alkohol in Verbindung mit Natriumoxybat einzunehmen.

Patienten mit Porphyrie Natriumoxybat gilt als nicht sicher bei Porphyrie-Patienten, da bei Tieren bzw. In-vitro-Systemen gezeigt wurde, dass es Porphyrien auslösen kann.

Atemdepression Natriumoxybat kann eine Atemdepression verursachen. Bei einem nüchternen, gesunden Probanden wurden nach einer einzigen Einnahme von 4,5 g (das Doppelte der empfohlenen Anfangsdosis) Apnoe und Atemdepression beobachtet. Die Patienten müssen hinsichtlich Anzeichen von ZNS- oder Atemdepression befragt werden. Besonders vorsichtig müssen Patienten mit zu Grunde liegenden Atmungsbeschwerden beobachtet werden.

Annähernd 80 % der Patienten, die Natriumoxybat während klinischer Studien erhielten, nahmen gleichzeitig ZNS-Stimulanzien ein. Es ist nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste. Bevor die Natriumoxybatdosis erhöht wird (siehe Abschnitt 4.2), sollte der verordnende Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie vorkommt.

Benzodiazepine Eine gleichzeitige Einnahme zusammen mit Benzodiazepinen sollte vermieden werden, da Benzodiazepine die Atemdepression weiter verstärken können.

Neuropsychiatrische Ereignisse Während der Behandlung mit Natriumoxybat kann bei den Patienten Verwirrtheit auftreten. In einem solchen Fall sollte der Zustand der Patienten umfassend untersucht und geeignete Maßnahmen je nach individuellem Fall in Betracht gezogen werden. Weitere neuropsychiatrische Ereignisse sind Psychose, Paranoia, Halluzinationen und Erregung. Das Auftreten von Denkstörungen und/oder Verhaltensanomalien bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sofortige und sorgfältige Untersuchung.

Das Auftreten von Depression bei mit Natriumoxybat behandelten Patienten erfordert eine sorgfältige und sofortige Untersuchung. Patienten mit depressiven Erkrankungen und/oder Suizidversuchen in der Vorgeschichte müssen besonders sorgfältig im Hinblick auf Depressionssymptome überwacht werden, solange sie Natriumoxybat einnehmen.

Wenn bei einem Patienten während der Natriumoxybat-Therapie Harn- oder Stuhlinkontinenz auftritt, sollte der verordnende Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um zu Grunde liegende andere Erkrankungsursachen auszuschließen.

Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Natriumoxybat behandelt wurden, sind Fälle von Schlafwandeln berichtet worden. Es ist nicht klar, ob einige oder alle diese Episoden einem echten Somnambulismus (einer während des Nicht-REM-Schlafs auftretenden Parasomnie) oder einer anderen spezifischen Erkrankung entsprechen. Bei Patienten mit Schlafwandeln sollte an das Risiko einer Verletzung gedacht werden. Episoden von Schlafwandeln müssen daher vollständig untersucht und geeignete Maßnahmen in Betracht gezogen werden.

Natriumaufnahme Patienten, die Natriumoxybat einnehmen, nehmen täglich zusätzlich Natrium in einer Größenordnung von 0,75 g (bei einer Xyrem-Dosis von 4,5 g/Tag (9 ml)) bis 1,6 g (bei einer Xyrem-Dosis von 9 g/Tag (18 ml)) auf. Eine diätetische Empfehlung zur Reduktion der Natriumaufnahme sollte sorgfältig bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypertonie oder eingeschränkter Nierenfunktion beachtet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

6/30 Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind die Eliminations-Halbwertszeit und die systemische Exposition von Natriumoxybat erhöht (siehe Abschnitt 5.2). Daher muss die Anfangsdosis bei solchen Patienten halbiert und die Reaktion auf Dosissteigerungen genau überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Ältere Patienten Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Natriumoxybat bei älteren Patienten vor. Daher müssen ältere Patienten genau auf eingeschränkte motorische Funktionen und/oder kognitive Funktionen überwacht werden, wenn sie Natriumoxybat einnehmen.

Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht belegt, daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Patienten mit Epilepsie Bei Patienten, die mit Natriumoxybat behandelt wurden, wurden Anfälle beobachtet. Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Natriumoxybat bei Patienten mit Epilepsie nicht belegt ist, wird eine Anwendung nicht empfohlen.

Rebound-Effekte und Entzugssymptome Die Wirkung eines Abbruchs der Natriumoxybat-Behandlung wurde nicht systematisch in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Bei einigen Patienten kann mit Beendigung der NatriumoxybatBehandlung die Kataplexie in höherer Frequenz zurückkehren, was aber auch auf die normale Variabilität dieser Erkrankung zurückgeführt werden kann. Obwohl die Erfahrungen aus klinischen Studien mit Natriumoxybat in therapeutischen Dosen bei Narkolepsie-/Kataplexie-Patienten keine eindeutigen Hinweise auf Entzugssyndrome erbrachten, wurden in seltenen Fällen Ereignisse wie Insomnie, Kopfschmerzen, Angstzustände, Schwindel, Schlafstörungen, Somnolenz, Halluzinationen und psychotische Störungen nach GHB-Abbruch beobachtet.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung von Natriumoxybat in Verbindung mit Alkohol kann zu einer Potenzierung der dämpfenden Wirkung von Natriumoxybat auf das Zentralnervensystem führen. Die Patienten müssen vor dem Genuss jeglicher alkoholischer Getränke zusammen mit Natriumoxybat gewarnt werden.

Natriumoxybat darf nicht in Verbindung mit sedierenden Hypnotika oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln eingenommen werden.

Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen an gesunden Erwachsenen haben keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Natriumoxybat und Protriptylin-Hydrochlorid (ein Antidepressivum), Zolpidem-Tartrat (ein Hypnotikum) und Modafinil (ein Stimulans) gezeigt. Pharmakodynamische Wechselwirkungen mit diesen Arzneimitteln wurden jedoch nicht untersucht.

Die gleichzeitige Verabreichung von Omeprazol (Wirkstoff, der den pH-Wert im Magen verändert) hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Natriumoxybat. Daher ist eine Anpassung der Natriumoxybat-Dosis nicht erforderlich, wenn Natriumoxybat begleitend zu ProtonenPumpen-Inhibitoren gegeben wird.

In-vitro-Studien mit gepoolten menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass Natriumoxybat die Aktivitäten der menschlichen Isoenzyme nicht signifikant hemmt (siehe Abschnitt 5.2).

Da Natriumoxybat durch die GHB-Dehydrogenase metabolisiert wird, besteht ein potentielles Risiko für Wechselwirkungen mit Wirkstoffen, die dieses Enzym stimulieren oder hemmen (z. B. Valproat, Phenytoin oder Ethosuximid). Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.

7/30 Bei annähernd 80 % der Patienten, die Natriumoxybat während klinischer Studien erhielten, wurden gleichzeitig ZNS-Stimulanzien gegeben. Es ist nicht bekannt, ob dies die Atmung während der Nacht beeinflusste.

Für die Behandlung der Kataplexie werden Antidepressiva angewendet. Eine mögliche additive Wirkung von Antidepressiva und Natriumoxybat kann nicht ausgeschlossen werden. Die Nebenwirkungsrate war bei gleichzeitiger Verabreichung von Natriumoxybat mit trizyklischen Antidepressiva erhöht.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf Teratogenität erbracht, aber sowohl in Studien mit Ratten als auch mit Kaninchen wurde Embryoletalität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Natriumoxybat während des ersten Schwangerschaftstrimenons vor. Begrenzte Daten von schwangeren Patientinnen während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimenons ergeben keinen Hinweis auf Missbildungen oder fetale/neonatale Toxizität von Natriumoxybat.

Die Anwendung von Natriumoxybat während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Natriumoxybat in die Muttermilch übertritt. Stillen wird während der Anwendung von Xyrem nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Natriumoxybat hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat dürfen die Patienten keine Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, wie etwa das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen.



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