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«Stand: 07.04.2005 Nr.: amantadin_div_spcde_2005-04-07_012 Stoff: Darreichungsform: Menge: Amantadinhydrochlorid Tabletten, Kapseln 100 mg ...»

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Anlage 1 a Mustertext zur Fachinformation

Stand: 07.04.2005

Nr.: amantadin_div_spcde_2005-04-07_012

Stoff: Darreichungsform: Menge:

Amantadinhydrochlorid Tabletten, Kapseln 100 mg

Amantadinhemisulfat Tabletten, Kapseln, 100 mg, 150 mg,

Infusionslösung 200 mg/500 ml

400 mg/1000 ml

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)

FACHINFORMATION

1. Bezeichnung des Arzneimittels /.../ Wirkstoff: Amantadinhydrochlorid/Amantadinhemisulfat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung /Für Kapseln/Tabletten Amantadinhydrochlorid:

1 Kapsel/Tablette enthält... mg Amantadinhydrochlorid./ /Für Kapseln/Tabletten Amantadinhemisulfat:

1 Kapsel/Tablette enthält... mg Amantadinhemisulfat./ /Für Infusionslösung:

1 Infusionsflasche mit 500 ml Infusionslösung enthält 200 mg Amantadinhemisulfat.

1 Infusionsflasche mit 1000 ml Infusionslösung enthält 400 mg Amantadinhydrochlorid/

3. Darreichungsform /Tabletten/Kapseln/Infusionslösung/

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Für orale Darreichungsformen:

/100 mg + 150 mg + 200 mg-Dosistärke:

- Parkinson-Syndrome:

Zur Behandlung von Symptomen der Parkinsonschen Krankheit, wie z. B. Rigor, Tremor und Hypo- bzw.

Akinese

- durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesie, Akathisie, Parkinsonoid./ /Zusätzlich für 100 mg-Dosisstärke - nur wenn

zusätzlich beantragt -:

/Chemoprophylaxe von Influenza Infektionen bei ungeimpften Personen oder bei geimpften Personen im Rahmen von Epidemien mit einem von Impfstämmen nicht erfassten Influenza-A Subtyp, wenn und solange Infektionsgefahr besteht.

Chemotherapie der Influenza-A Infektion Beginn der Therapie so rasch wie möglich, spätestens 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung. Die Behandlung sollte 1 bis 2 Tage über das Abklingen der Symptome hinaus fortgeführt werden.

Hinweis:

-------Voraussetzung der Anwendung von /.../ in der Prophylaxe und Therapie der Virusgrippe A ist eine ärztliche Kontrolle der Therapie sowohl von Einzelpersonen als auch von Kollektiven während des gesamten Behandlungszeitraumes./

/VIGILANZMINDERUNG:

Zur Fortsetzung der bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen verschiedener Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes mit /.../Infusionslösung begonnenen Behandlung bis zu 4 Wochen.// /Für Infusionslösung:

/- Intensiv- und Initialbehandlung der akinetischen Krise bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik /nur wenn zusätzlich beantragt/belegt:

- Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes unter stationären Bedingungen.//

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben Vor Therapiebeginn und zu den Zeitpunkten 1 und 3 Wochen danach ist ein EKG (50 mm/s) zu schreiben und die frequenzkorrigierte QT-Zeit nach Bazett (QTc) manuell zu bestimmen. Bei Dosiserhöhungen zu späterem Zeitpunkt muss ein solches EKG vorher und zwei Wochen nachher geschrieben werden. Danach haben EKG-Kontrollen zumindest jährlich zu erfolgen. Patienten mit QTcVorwerten über 420 ms, oder mit einem QTc-Anstieg von über 60 ms unter /.../ oder mit QTc-Zeiten 480 ms unter /.../ sowie mit erkennbaren U-Wellen sind von der Behandlung auszuschließen. Damit kann bei gleichzeitiger Beachtung der im Abschnitt 4.3 genannten Gegenanzeigen die sehr seltene, aber bedrohliche Nebenwirkung Torsade-de-pointes-Kammertachykardie verhindert werden.

/orale Darreichungsformen:

PARKINSON-SYNDROME

Bei Parkinson-Syndromen und medikamentös bedingten Bewegungsstörungen erfolgt die Therapie in der Regel einschleichend; die jeweilige Dosis richtet sich nach dem therapeutischen Effekt./ /100 mg-Dosisstärke:

Zur Einstellung des Patienten ist in den ersten 4 Tagen 1mal täglich 1 Kapsel/1 Tablette /.../ (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid/bzw. -sulfat pro Tag) zu verabreichen, und dann wöchentlich um die gleiche Dosis zu steigern, bis die Erhaltungsdosis erreicht ist.

Als wirksame Dosen sind /2mal täglich 1- 2 Kapseln/Tabletten /.../ (entsprechend 200 - 400 mg Amantadinhydrochlorid/Tag)/ /2mal täglich 1- 3 Kapseln/Tabletten /.../ (entsprechend 200 - 600 mg Amantadinhemisulfat/Tag)/ anzusehen./ /150-mg- und 200-mg-Dosisstärke:

Diese Dosisstärke eignet sich zur Fortsetzung der mit Amantadin begonnenen Therapie. Die Ersteinstellung des Patienten sollte bereits mit Kapseln/Tabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat oder Amantadinhydrochlorid erfolgt sein.

Die während der Therapie erreichte Erhaltungsdosis kann dann mit der Dosisstärke zu 150 mg bzw. 200 mg ( 1 Kapsel bzw. 1 Tablette) umgestellt und fortgeführt werden. (ggf. weitere Angaben vom P.U. ergänzen) Die Tageshöchstdosis von 4 Kapseln/2 Tabletten (entsprechend 600 mg Amantadinhemisulfat bzw. 400 mg Amantadinhydrochlorid) sollte nicht überschritten werden./ Bei älteren Patienten, insbesondere bei solchen mit Erregungs- und Verwirrtheitszuständen sowie mit deliranten Syndromen, sollte mit einer geringeren Dosis begonnen werden.





Bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiparkinsonmitteln ist die Dosierung individuell anzupassen.

Falls bereits mit einer Amantadin-Infusionslösung vorbehandelt wurde, kann die Anfangsdosis höher gewählt werden.

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise wird eine AmantadinInfusionsbehandlung angewendet.

/Zusätzlich für 100 mg-Dosisstärke - nur wenn beantragt

-:

/CHEMOPROPHYLAXE UND -THERAPIE VON INFLUENZA-A

INFEKTIONEN:

/.../ sollte möglichst vor Exposition oder sobald wie möglich nach dem ersten Kontakt, spätestens jedoch 48 Stunden nach Ausbruch der Erkrankung, verabreicht und danach für 10 Tage weitergegeben werden.

Bei wiederholter Exposition kann unter strenger Nutzen/Risiko-Abwägung eine vorbeugende Verabreichung über 3 Monate empfohlen werden.

Im allgemeinen erhalten

- Kinder ab 5 Jahren:

1mal täglich 1 Kapsel/1 Tablette /.../ (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid/-hemisulfat pro Tag)

- Kinder ab 10 Jahren oder ab 45 kg Körpergewicht:

2mal täglich 1 Kapsel/Tablette /.../ (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid/-hemisulfat pro Tag)

- Erwachsene bis 64 Jahren:

2mal täglich 1 Kapsel/Tablette oder 1mal 2 Kapseln /.../ (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid/hemisulfat pro Tag).

- Erwachsene ab 65 Jahren:

sollten vorbeugend und zur Behandlung 1mal täglich 1 Kapsel/Tablette /.../ (entsprechend 100 mg Amantadinhydrochlorid/-hemisulfat pro Tag) erhalten, da bei mindestens 50 % dieser Personen mit einer eingeschränkten Nierenleistung zu rechnen ist (siehe Tabelle unten)./ /nur wenn zusätzlich VIGILANZMINDERUNG beantragt:

Zur Fortsetzung der Behandlung bei Vigilanzminderung nach vorheriger Infusionstherapie mit Gaben von 2 Kapseln/Tabletten /.../ (entsprechend 200 mg Amantadinhydrochlorid bzw. Hemisulfat täglich bis zu 4 Wochen./

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie

folgt:

–  –  –

________________

*) /zu erreichen durch abwechselnde Gaben von jeweils 1mal 1 Kapsel/Tablette zu 100 mg und 1mal 2 Kapseln/ Tabletten zu 100 mg Amantadinhemisulfat/ Amantadinhydrochlorid/ **) /zu erreichen durch Gabe von 1mal 1 Kapsel zu 150 mg Amantadinhemisulfat/ /zu erreichen durch die Gabe von 1/2 und 1/4 200 mgTablette Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu

können, darf folgende Näherung angewendet werden:

–  –  –

wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca.

5 %).// /Für Infusionslösung:

PARKINSON-SYNDROME

Bei akuter Verschlechterung der Parkinsonsymptomatik im Sinne einer akinetischen Krise werden Dosen von 200 mg Amantadinhemisulfat in 500 ml Lösung 1 bis 3mal/Tag intravenös angewendet.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 55 Tropfen/min nicht überschreiten. Das bedeutet eine Infusionsdauer von etwa 3 Stunden.

/nur wenn zusätzlich VIGILANZMINDERUNG beantragt:

Bei Vigilanzminderung bei postkomatösen Zuständen unterschiedlicher Genese kann intial mit der Infusion von 200 mg Amantadinhemisulfat in langsamer Infusionsgeschwindigkeit ( 3 h) ein Therapieversuch über 3 - 5 Tage begonnen werden. Entsprechend dem Krankheitsverlauf kann die Anwendung - soweit möglich mit oralen Darreichungsformen - mit 200 mg Amantadinhemisulfat/Tag bis zu 4 Wochen fortgesetzt werden./

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Grundsätzlich ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion die Höhe der Dosis an das Ausmaß der verringerten Nierenclearance (gemessen an der glomerulären Filtrationsrate = GFR) anzupassen wie

folgt:

GFR Dosierung Dosierungsintervall (ml/min) (Amantadinhemisulfat oder –hydrochlorid)**)

–  –  –

____________

**) auf ml Infusionslösung zu beziehen Um die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) abschätzen zu

können, darf folgende Näherung angewendet werden:

–  –  –

wobei ClKr = Kreatininclearance in ml/min und Kreatinin = Serumkreatinin in mg/100 ml ist.

Der so berechnete Wert der Kreatininclearance gilt für Männer, er beträgt für Frauen ca. 85 % und darf der Inulinclearance zur Ermittlung der GFR (beim Erwachsenen 120 ml/min) gleichgesetzt werden.

Amantadin ist nur bedingt dialysierfähig (ca. 5 %)./

Art und Dauer der Anwendung:

/Für orale Darreichungsformen:

/Die Tablette zu 200 mg ist teilbar bzw. besitzt eine Bruchrille./ Die Kapseln/Tabletten werden mit etwas Flüssigkeit, vorzugsweise morgens und nachmittags eingenommen.

Die letzte Tagesdosis soll nicht nach 16 Uhr eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere des Krankheitsbildes und wird vom behandelnden Arzt entschieden. Der Patient darf das Arzneimittel nicht eigenmächtig absetzen.

Ein plötzliches Absetzen der Einnahme von /.../ ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann, und Absetzerscheinungen bis hin zu einem Delir auftreten können.

/Die Anwendungsdauer bei der Chemoprophylaxe- und therapie der Virusgrippe Typ A ist begrenzt, siehe Ausführungen unter Dosierung.

/Zusätzlich für Infusionslösung (Indikation Parkinson):

Ein plötzliches Absetzen der Infusion von /.../ ist zu vermeiden, da es sonst bei Parkinsonpatienten zu starker Verschlechterung der extrapyramidalen Symptomatik bis hin zur akinetischen Krise kommen kann./ /nur zusätzlich wenn "Vigilanzminderung" beantragt ist:

Die Anwendungsdauer bei Fortsetzung der Behandlung mit oralen Gaben bei Vigilanzminderung (siehe Anwendungsgebiete und Dosierung) sollte 4 Wochen nicht überschreiten.// /Nur für Infusionslösung:

(Ggf. sind vom pharmazeutischen Unternehmer zusätzlich weitere Angaben zur Kompatibilität/Inkompatibilität zu ergänzen und zu belegen, falls die Infusionslösung zusammen mit anderen Lösungen infundiert werden sollte./

4.3 Gegenanzeigen /.../ darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

- Überempfindlichkeit gegenüber Amantadin-Verbindungen oder einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels

- schwerer nicht kompensierter Herzinsuffizienz (Stadium NYHA IV)

- Kardiomyopathien und Myocarditiden

- AV-Block Grad II und III

- vorbekannter Bradykardie unter 55 Schläge/min

- bekanntem langem QT-Intervall (QTc nach Bazett 420 ms) oder erkennbaren U-Wellen oder angeborenem QT-Syndrom in der Familienanamnese

- einer Vorgeschichte von schwerwiegenden ventrikulären Arrhythmien einschließlich Torsade de pointes

- gleichzeitiger Therapie mit Budipin oder anderen QTverlängernden Arzneimitteln (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Mitteln").

- Verminderung von Kalium und Magnesium im Blut /Zusätzlich für Infusionslösung:

/.../ sollte nicht angewendet werden bei:

- schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10 ml/min)/ /.../ darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet

werden bei Patienten mit:

- Prostatahypertrophie

- Engwinkelglaukom

- Niereninsuffizienz (verschiedener Schweregrade;

durch eine Verschlechterung der Filtrationsleistung der Nieren besteht die Gefahr der Kumulation, vgl.

Dosierung und Sonstige Hinweise)

- Erregungs- und Verwirrtheitszuständen

- deliranten Syndromen sowie exogenen Psychosen in der Anamnese

- sowie bei Patienten, die mit Memantin behandelt werden (siehe Wechselwirkungen)

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder:

Ausreichende Erfahrungen bei Kindern liegen nicht vor.



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