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«Fassung vom 25.06.2003 Studienleiter: G. Henze Stellvertretender Studienleiter: R. Fengler Studienkoordinator, Biometriker: A. von Stackelberg ...»

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ALL-REZ BFM 2002

Protokoll zur Behandlung von Kindern

mit Rezidiv einer

akuten lymphoblastischen Leukämie

Therapieoptimierungsstudie mit Einsatz von Chemo- und Strahlentherapie

der Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH)

Fassung vom 25.06.2003

Studienleiter: G. Henze

Stellvertretender Studienleiter: R. Fengler

Studienkoordinator, Biometriker: A. von Stackelberg

Dokumentation: A. Kretschmann

Adresse der Studienzentrale:

Klinik für Pädiatrie m.S. Onkologie/Hämatologie Charité – Universitätsmedizin Berlin, CVK Augustenburger Platz 1, D - 13353 Berlin Tel: +49-(0)-30-450-566 354 Fax: +49-(0)-30-450-566 901 email: allrez@charite.de ALL-REZ BFM 2002 II Protokollfassung vom 25.06.2003 Vertraulichkeitshinweis Das vorliegende Protokoll wurde von den Mitgliedern der Studienkommission der ALL-REZ BFM Studien (Studienleiter, Prof. Dr. med. Dr. h.c. G. Henze, Charité Berlin) erstellt. Der Inhalt ist vertraulich zu behandeln und darf ohne Zustimmung der Studienleitung weder mündlich noch schriftlich an Unbeteiligte weitergegeben werden.

ALL-REZ BFM 2002 III Protokollfassung vom 25.06.2003 Für das Protokoll hauptverantwortliche Personen Prof. Dr. med. Dr. h.c. Günter Henze 1 Studienleiter Tel: +49 (0)30 / 450 566 032 E-mail: guenter.henze@charite.de Dr. med. Rüdiger Fengler 1 Stellvertretender Studienleiter Tel: +49 (0)30 / 450 566 011 E-mail: ruediger.fengler@charite.de Dr. med. Arend von Stackelberg 1 Studienkoordinator, Biometriker Tel: +49 (0)30 / 450 566 354 E-mail: arend.stackelberg@charite.de Andrea Kretschmann 1 Studiendokumentation Tel: +49 (0)30 / 450 566 354 E-mail: allrez@charite.de Dr. med. M. Albrecht 2 Strahlentherapie Tel: +49 (0)30 / 3976 3611 E-mail: u.ruehl@khf.de Prof Dr. T. Klingebiel3 KMT-Koordination Tel.: +49 (0)69 / 6301 5094 E-mail: tklingebiel@zki.uni-frankfurt.de ALL-REZ Studienzentrale Charité – Universitätsmedizin Berlin, CVK Augustenburger Platz 1, D – 13353 Berlin Tel: +49(0)30-450-566 354; Fax: +49(0)30-450-566 901; E-mail: allrez@charite.de Klinikum im Friedrichshain Klinik für Strahlentherapie/Radioonkologie Standort Moabit-Turmstraße Turmstr. 21, D – 10559 Berlin Telefon: +49 (0)30 / 3976 – 3611; Telefax: +49 (0)30 / 3976 – 3609 Universitäts-Kinderklinik, Hämatologie/Onkologie Theodor-Stern-Kai 7 60590 Frankfurt Telefon: +49 (0)69 / 6301 5094; Telefax: +49 (0)69 / 6301 6700 ALL-REZ BFM 2002 IV Protokollfassung vom 25.06.2003

Mitglieder der Studienkommission:

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Unterschriften _________________________________Berlin, 10.02.2003 Prof. Dr. med. Dr. h.c. G. Henze Studienleiter _________________________________Berlin, 10.02.2003 Dr. med. R. Fengler Stellvertretender Studienleiter _________________________________Berlin, 10.02.2003 Dr. med. A.v. Stackelberg Studienkoordinator, Biometriker ALL-REZ BFM 2002 VII Protokollfassung vom 25.06.2003 Zusammenfassung Das Protokoll ALL-REZ BFM 2002 ist eine Anleitung zur Durchführung einer Therapieoptimierungsstudie zur Behandlung von Kindern mit Rezidiv einer akuten lymphoblastischen Leukämie. Das Design entspricht einer prospektiven, kontrollierten, randomisierten, multizentrischen Studie. Teilnehmende Zentren sind alle Kliniken, die Kinder mit ALL-Rezidiv in Deutschland und Österreich behandeln, sowie einige Zentren in der Schweiz.

Die Studie basiert auf Erfahrungen von 5 seit 1983 konsekutiv durchgeführten Studien der ALL-REZ BFM Gruppe. Insofern erfüllt sie die Kriterien für eine über fast 20 Jahre entwickelte „Evidenz-basierte“ Therapie. Als Induktions- und Konsolidierungs-Behandlung hat sich eine Polychemotherapie in kurzen intensiven Kursen mit therapiefreien Intervallen bewährt, an die sich eine präventive bzw. therapeutische Schädelbestrahlung und eine Dauertherapie anschließt. Eine Reihe von Risikofaktoren, insbesondere der Rezidivzeitpunkt, der Rezidivort und der Immunphänotyp der ALL erlauben eine Unterteilung der Patienten in solche, die eine akzeptable Prognose nach alleiniger Chemotherapie haben und solche, für die nach Erreichen einer zweiten Remission ein hohes Risiko für ein Folgerezidiv besteht und die einer weiteren Intensivierung der Konsolidierungstherapie durch eine allogene Stammzelltransplantation (SZT) bedürfen. Für eine große und heterogene Gruppe mit intermediärer Prognose war die Indikation zur SZT bisher unklar. Im Rahmen der Vorläuferstudie ALLREZ BFM 96 konnte jedoch die Menge minimaler Resterkrankung (MRD) nach dem zweiten Induktions-Therapieelement, gemessen durch molekulargenetische quantitative Bestimmung klonaler Marker, als hoch-signifikanter Prädiktor für rezidivfreies Überleben etabliert werden.

Hauptziel der Studie ALL-REZ BFM 2002 ist die randomisierte Prüfung einer weniger hoch dosierten weniger intensiven aber kontinuierlichen Konsolidierungstherapie gegenüber der bisher verwendeten Block-Therapie. Zielvariablen sind die Reduktion von MRD, das ereignisfreie und absolute Überleben sowie die Toxizität beider Strategien.

Nebenziele sind die Verbesserung der Prognose der intermediären Risikogruppe durch Stratifizierung in einen Zweig mit oder ohne allogene SZT abhängig vom MRD-Nachweis nach dem zweiten Induktions-Therapieelement. Darüber hinaus soll die Remissionsrate in allen Gruppen mittels Verdichtung der Induktionstherapie durch Verkürzung der Blockabstände unter Beachtung der im Protokoll vorgegebenen Steuerungsregeln verbessert werden.





Eine Reihe von therapiebegleitenden Untersuchungen sollen die Kenntnis über die Erkrankung vertiefen und zu weiteren Prognosefaktoren führen, die eine risikoadaptierte Behandlung erlauben.

Die Laufzeit der Studie beträgt 5 Jahre, in denen voraussichtlich 450 Patienten eingeschlossen werden können.

Zeitplan:

–  –  –

INHALTSVERZEICHNIS

1 ALLGEMEINE HINWEISE

1.1 Abkürzungsverzeichnis

2 EINLEITUNG

2.1 Design und Ergebnisse der Vorläuferstudien

2.1.1 Ergebnisse der Studien ALL-REZ BFM 83-90

2.1.2 Ergebnisse randomisierter Fragestellungen

2.1.3 Prognostische Faktoren

2.2 Studie ALL-REZ BFM 95/96

2.2.1 Definition der Risiko-Gruppen (S-Gruppen)

2.2.2 Design

2.2.3 Ergebnisse der Gesamt- und der Untergruppen

2.2.4 Randomisation von Filgrastim (G-CSF)

2.2.5 Pilotprotokolle P99 und P01

2.3 Extramedulläre Rezidive

2.3.1 Isolierte ZNS-Rezidive

2.3.2 Isolierte Testis-Rezidive

2.4 Stammzelltransplantation

2.5 Ergebnisse anderer Studien

3 STUDIENZIEL UND BEGRÜNDUNG

3.1 Schlußfolgerungen aus den vorangegangenen Studien

3.1.1 Chemotherapie

3.1.2 Therapiesteuerung

3.1.3 Strategiegruppen, Transplantationsindikation

3.1.4 Minimal Residual Disease

3.2 Ziele der Studie ALL-REZ BFM 2002

3.3 Vergleich der Blocktherapie mit einer kontinuierlichen Chemotherapie

3.3.1 Protokoll II-IDA

3.3.2 R-Blöcke

3.3.3 Vergleich kumulativer Medikamentendosen

3.3.4 Toxizität

3.3.5 Randomisierung

3.3.6 Monitoring

3.4 Stratifizierung gemäß MRD nach dem zweiten Therapieelement

3.5 Verdichtung der initialen Therapie durch kürzere initiale Block-Intervalle

3.6 Verbesserung der Remissionsrate der Strategiegruppe S4

3.7 Einheitlicher Einsatz und Monitoring von Asparaginase

3.8 Weitere Veränderungen und Zielsetzungen

3.8.1 Vereinfachung der Dauertherapie durch Umstellung auf 6-MP und orales MTX

3.8.2 Autologe SZT bei isoliertem ZNS-Rezidiv mit ungünstiger Prognose

3.8.3 Durchführung experimenteller Therapieansätze für Hochrisiko Gruppen

3.8.3.1 STI571 bei BCR-ABL-positiven Patienten

3.8.3.2 Reintensivierung bei S3/4 Patienten mit positivem MRD-Befund vor SZT

3.9 Therapiebegleitende wissenschaftliche Untersuchungen

3.9.1 Prognostische Relevanz von MRD zu weiteren Zeitpunkten

3.9.2 Prognostische Relevanz von MRD vor SZT

3.9.3 Monitoring der Asparaginase-Aktivität

3.10 Zusammenfassende Begründung, Risiko/Nutzenabwägung

4 STUDIENPLAN

4.1 Studiencharakteristik

4.2 Studienorganisation

4.3 Ein- und Ausschlußkriterien

4.4 Dauer der Studienteilnahme

4.5 Vorgehen nach Folgerezidiv

ALL-REZ BFM 2002 Protokollfassung vom 25.06.2003 4.6 Registrierung und Randomisation

4.7 Definition der Risikogruppen

4.7.1 Therapiegruppe S1

4.7.2 Therapiegruppe S2

4.7.3 Therapiegruppe S3

4.7.4 Therapiegruppe S4

4.8 Therapieplan

4.8.1 Therapieübersicht

4.8.2 Therapieplan für Gruppe S1

4.8.3 Therapieplan für Gruppe S2

4.8.4 Therapieplan für Gruppe S3

4.8.5 Therapieplan für Gruppe S4

4.9 Strahlentherapie

4.9.1 Knochenmarkrezidive

4.9.2 ZNS-Rezidive

4.9.3 Testikuläre Rezidive

4.9.4 Bestrahlungstechnik und Dosierung

4.10 Weitere Lokaltherapie

4.10.1 Intrathekale Chemotherapie

4.10.2 Orchiektomie

4.11 Stammzelltransplantation

4.11.1 Definitionen der Stammzell-Spender-Typen

4.11.2 Indikationen

4.11.3 HLA-Typisierung

4.11.4 Transplantationsprotokoll

4.11.5 Dokumentation

4.12 Dauertherapie

4.12.1 VP16-Reinduktionspulse

5 THERAPIEELEMENTE

5.1 Zytoreduktive Vorphase

5.2 Intrathekale Zytostatikatherapie

5.3 F1-Block

5.4 F2-Block

5.5 R2-Block

5.6 R1-Block

5.7 Protokoll II-IDA

6 MEDIKAMENTE

6.1 Anwendungshinweise

6.1.1 Asparaginase

6.1.2 Cyclophosphamid

6.1.3 Cytarabin

6.1.4 Daunorubicin

6.1.5 Dexamethason

6.1.6 Etoposid

6.1.7 Idarubicin

6.1.8 Ifosfamid

6.1.9 Methotrexat

6.1.10 Folinsäure-Rescue

6.1.11 Mercaptopurin

6.1.12 Prednison

6.1.13 Thioguanin

6.1.14 Vincristin

6.1.15 Vindesin

6.2 Wirkungsmechanismen und Nebenwirkungen

6.2.1 Asparaginase

6.2.2 Cyclophosphamid

6.2.3 Cytarabin

6.2.4 Daunorubicin

ALL-REZ BFM 2002 Protokollfassung vom 25.06.2003 6.2.5 Dexamethason

6.2.6 Etoposid

6.2.7 Idarubicin

6.2.8 Ifosfamid

6.2.9 Methotrexat

6.2.10 Mercaptopurin

6.2.11 Prednison

6.2.12 Thioguanin

6.2.13 Vincristin

6.2.14 Vindesin

7 STEUERUNGSREGELN

7.1 Allgemeine Prinzipien

7.2 F-Blöcke

7.3 Erster Block R2

7.4 Erster Block R1

7.5 Weitere Blocktherapie R1 und R2

7.6 Protokoll II-IDA

7.7 Toxizitätsabhängige Therapiereduktion

7.8 Dauertherapie

7.8.1 Reinduktionspulse

8 SUPPORTIVTHERAPIE

8.1 Notfallsituationen

8.1.1 Akutes Zellzerfallsyndrom

8.1.2 MTX-Eliminationsstörung

8.1.3 Paravasat von Anthrazyklinen oder Vinca-Alkaloiden

8.2 Prophylaktische Maßnahmen

8.3 Antiemetische Behandlung

8.4 Interventionelle Supportivtherapie

8.4.1 Schleimhautdefekte

8.4.2 Infektion bei Neutropenie

8.4.3 G-CSF

8.4.4 Transfusion von Blutprodukten

9 DIAGNOSTIK

9.1 Definitionen

9.1.1 Rezidivort

9.1.2 Ansprechen auf die Therapie, Verlauf

9.1.3 Folgerezidiv

9.2 Initialdiagnostik des ALL-Rezidivs

9.2.1 Knochenmark

9.2.2 ZNS

9.2.3 Testes

9.2.4 Sonstiges

9.3 Verlaufsdiagnostik

9.3.1 Ansprechen auf die Therapie

9.3.2 Infektiologie

9.3.3 HLA-Typisierung

9.3.4 Diagnostik während der Dauertherapie

9.3.5 Diagnostik bei Therapieende

9.3.6 Nachsorgeuntersuchungen, Diagnostik der Spätfolgen

9.4 Minimale Resterkrankung (MRD)

9.5 Zeitpunkte für Materialgewinnung

9.6 Materialversand

9.7 Referenz-Institutionen

9.8 Laboradressen

9.8.1 Molekularbiologie und MRD-Diagnostik

9.8.2 MRD-Diagnostik nach SZT

9.8.3 Immunologie

ALL-REZ BFM 2002 Protokollfassung vom 25.06.2003 9.9 Wissenschaftliche Begleituntersuchungen

9.9.1 MRD-Durchflußzytometrie

9.9.2 Spectral Karyotyping (SKY-) Untersuchungen

9.9.3 mRNA-Expressionsarrays/Microchip-Analysen

9.9.4 Resistenz gegenüber Apoptose-Induktion durch Zytostatika in vitro

10 PATIENTENSICHERHEIT

10.1 Unerwünschte Ereignisse

10.1.1 Dokumentation und Bewertung unerwünschter Ereignisse

10.2 Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

10.2.1 Dokumentation und Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

11 AUSWERTUNGSKRITERIEN UND STATISTIK

11.1 Definitionen

11.2 Kriterien zur Beurteilung der Studienergebnisse

11.3 Statistische Methoden

11.4 Fallzahlschätzung

11.5 Abbruchkriterien

11.6 Dokumentation und Randomisation

11.7 Definition und Meldung unerwünschter Ereignisse

11.8 Qualitätssicherung

12 ETHISCHE GRUNDLAGEN

12.1 Deklaration von Helsinki

12.2 Ethikkommission

12.3 Aufklärung der Patienten und Einwilligung zur Studienteilnahme

12.4 Verwendung, Speicherung und Weitergabe von Daten

12.5 Gesetzliche und administrative Regelungen

12.6 Verfahren zur Protokolländerung

13 REFERENZEN

ALL-REZ BFM 2002 Protokollfassung vom 25.06.2003 14 ANHANG

ANHANG1: PATIENTENAUFKLÄRUNG UND EINWILLIGUNG

Hinweise zur Patientenaufklärung und Einwilligung zur Behandlung

Protokoll des Aufklärungsgesprächs

Patienteninformation und Einwilligung in die Behandlung

Einwilligung zur Weitergabe und Verarbeitung personenbezogener Daten

ANHANG 2: THERAPIEDOKUMENTATIONS-BÖGEN

BLOCKDOKUMENTATION

Block F1

Block F2

Block R2

Block R1

Protokoll II-IDA

VERORDNUNGSPLÄNE

Block F1

Block F2

Block R2

Block R1

Protokoll II-IDA (Teil 1)

Protokoll II-IDA (Teil 2)

Infusionsplan Methotrexat (1 g/m /36h)

Infusionsplan für Cytarabin im Block F2

Infusionsplan für Cytarabin im Block R1

Infusionsplan für Ifosfamid im Block R2

Infusionsplan für Cyclophosphamid im Protokoll II-IDA

Folinsäure-Rescue für Methotrexat (1 g/m /36h)

ANHANG 3: MELDEFORMULARE/SPÄTFOLGENDOKUMENTATION

ALL-Rezidiv Meldebogen

Meldung von Ereignissen

Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen



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