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«DISSERTATION Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo zur Erlangung des akademischen Grades Doctor ...»

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Aus dem Julius Wolff Institut der Medizinischen Fakultät

Charité – Universitätsmedizin Berlin

DISSERTATION

Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese

zur Messung der Gelenkbelastung in vivo

zur Erlangung des akademischen Grades

Doctor rerum medicarum (Dr. rer. medic.)

vorgelegt der Medizinischen Fakultät

Charité – Universitätsmedizin Berlin

von

Dipl.-Ing. Bernd Heinlein

aus Ulm

Gutachter: 1. Prof. Dr.-Ing. G. Bergmann

2. Prof. Dr. med. C. Perka

3. Prof. Dr.-Ing. M. Kraft Datum der Promotion: 03.09.2010 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo Inhaltsverzeichnis Zusammenfassung 4

Abstract

4 Einleitung 5 Zielstellung 7 Methodik 7 Ergebnisse 12 Diskussion 13 Literaturverzeichnis 14 Lebenslauf 15 Selbständigkeitserklärung 16 Danksagung 17 Bernd Heinlein 3. September 2010 3 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo Zusammenfassung Die Knieendoprothetik kann heutzutage hervorragende Resultate aufweisen. Die wichtigsten Ziele sind hierbei die Schmerzbeseitigung und die Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Gelenkbeweglichkeit. Damit kann eine weitgehende Unabhängigkeit und Selbständigkeit der Patienten erzielt werden.

Bei der Entwicklung einer Knieendoprothese wird eine Vielzahl präklinischer Untersuchungen durchgeführt, bei denen die mechanische Funktionalität des Implantates untersucht wird. Hierzu ist es notwendig, die auf das natürliche oder prothetisch versorgte Kniegelenk wirkenden Belastungen zu kennen. Diese konnten bisher in vivo messtechnisch nur unzureichend ermittelt werden. Deshalb sind bis heute viele nur theoretisch ermittelte, aber nicht verifizierte, Belastungswerte vorhanden.

Aus diesem Grund wurde eine Knieendoprothese entwickelt, die in vivo Belastungsmessungen erlaubt. Nach der Implantation dieser Prothese bei zwei Patienten konnte die Belastung während des Gehens und Treppensteigens ermittelt werden. Es wurden Belastungen bis zum 3,5-fachen Körpergewicht gemessen. Die ermittelten Daten geben einen bisher nicht da gewesenen Einblick in die Belastungen des Kniegelenkes und helfen Ärzten, Physiotherapeuten und Herstellern bei der Weiterentwicklung der Knieendoprothetik.

Abstract Total knee replacement has an excellent success rate and is a widely used surgical procedure to relieve pain from arthritic joints and to restore their range of motion. Various pre-clinical tests are undertaken to prove the mechanical functionality and integrity of the prostheses. The prostheses are subject to high loads in vivo, which are not accessible to the most technical measurement devices. Therefore, load data is nowadays mostly derived from theoretical models and is not fully validated.

To overcome this lack of information, an instrumented knee prosthesis was designed to measure in vivo loading. The prosthesis was implanted in two subjects and measurements were performed during level walking and stair climbing. The measured loads were up to

3.5 times bodyweight. The availability of measured in vivo loads will increase the knowledge of orthopedic surgeons, physiotherapists, scientific researchers and manufacturers and help to further improve total knee replacement.

Bernd Heinlein 3. September 2010 4 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo Einleitung

Die vorliegende Dissertation ist eine Zusammenfassung der im Rahmen einer

Publikationspromotion erstellten Veröffentlichungen und umfasst die Arbeiten zur Konstruktion, Prüfung und klinischen Anwendung einer speziellen Knieendoprothese, mit deren Einsatz in vivo Belastungsdaten ermittelt werden können.

Die Arbeit basiert auf drei Publikationen [1-3], wobei sich die erste auf die technische Entwicklung der Prothese konzentriert. Die zweite Arbeit beinhaltet die konstruktionstechnischen Grundlagen, die mathematischen Grundlagen der Kalibrierung und die messtechnischen Eigenschaften von Prothesen zur Belastungsmessung. In der dritten Arbeit werden die ersten klinischen Ergebnisse an zwei Patienten nach erfolgreicher Implantation dargestellt.

Die Versorgung mit einer Knieendoprothese ist in den meisten Fällen aufgrund einer Arthrose oder rheumatoiden Arthritis indiziert. Die Folgen dieser Erkrankungen für den Patienten sind eine abgenutzte Knorpeloberfläche mit fortschreitendem Knochen-Knochen-Kontakt und einer knöchernen Fehlstellung. Die daraus resultierenden Schmerzen führen zu einer starken Mobilitätseinschränkung und verminderten Lebensqualität. Der Einsatz einer Prothese sorgt hier in den allermeisten Fällen für eine unmittelbare Schmerzfreiheit und nach entsprechendem Nachsorgeprogramm für eine stark verbesserte Bewegungsfähigkeit der Patienten.

Die Knieendoprothetik stellt heutzutage eine Routineoperation dar. In der Primärversorgung wird üblicherweise ein Oberflächenersatz implantiert, der aus einer metallenen Femur- und Tibiakomponente, sowie einem dazwischen befindlichen ultrahochmolekularen Polyethylen (PE)-Einsatz besteht. Der technische Entwicklungsprozess einer Endoprothese beinhaltet u.a. die Untersuchung der mechanischen Haltbarkeit der eingesetzten Materialien.

Bei metallischen Femur- und Tibiakomponenten ist dies die Festigkeit gegen Bruch und die Verbindungsfestigkeit modularer Verbindungen. Kunststoffteile wie das PE-Inlay sind vor allem tribologischen Belastungen ausgesetzt und verschleißen daher. Desweiteren ist die Primär- und Sekundärstabilität der Prothesen im Knochen oder Zement entscheidend für den Erfolg einer Prothese.





Methodisch können diese Anforderungen präklinisch experimentell unter Einsatz von mechanischen Prüfmaschinen und Simulatoren durchgeführt werden. Dabei werden technische Knochenersatzmaterialien, oder bei in vitro Versuchen Tier- und Humanpräparate Bernd Heinlein 3. September 2010 5 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo verwendet. Eine weitere Möglichkeit stellt der Einsatz numerischer Modelle dar, z.B. mit der Methode der finiten Elemente.

Beide Methoden setzen voraus, dass die Belastungen im jeweiligen zu betrachtenden Gelenk bekannt sind. Im physikalisch-mechanischen Sinne sind dies Kräfte und Momente. Leider entziehen sich die Gelenke des lebenden menschlichen Körpers den meisten technischen Messmethoden. Herkömmliche Kraftsensoren sind nicht biokompatibel, liegen nicht in den notwendigen Abmessungen vor und besitzen in aller Regel Anschlusskabel, die aus dem Körper herausgeführt werden müssten.

Vor diesem Hintergrund hat sich in der biomechanischen Forschung und Entwicklung bis auf wenige Ausnahmen eine indirekte Bestimmung der herrschenden Gelenkbelastungen als Standard etabliert. Bei der dazu verwendeten Ganganalyse werden die Kraft zwischen Fuß und Untergrund beim Auftreten über eine Kraftmessplatte und die Bewegung der Knochensegmente mit Hilfe eines Kamerasystems gemessen. Ein mathematisches Modell des muskulo-skelettalen Systems erlaubt dann die Berechnung der Gelenkbelastungen der weiter proximal gelegenen Gelenke mittels der inversen Dynamik.

Die Komplexität der menschlichen Gelenke mit der Vielzahl von beteiligten Muskeln und Bändern kann damit aber nur unzureichend abgebildet werden. Zudem fehlt die, für ein analytisches Modell zwingend notwendige, experimentelle Validierung. Aus diesem Grund ist eine in vivo Messung von Gelenkbelastungen notwendig, um verlässliche Daten für die Forschung und Entwicklung in der Knieendoprothetik zu erhalten.

Bernd Heinlein 3. September 2010 6 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo Zielstellung Das Ziel dieser Arbeit ist die Entwicklung und der klinische Einsatz einer instrumentierten Knieendoprothese, welche die im Kniegelenk auftretenden Belastungen in vivo messen kann.

Im Kniegelenk wirken drei Kraft- und Momentenkomponenten, die gemessen werden sollen und die Messdaten sollen kabellos (telemetrisch) erfasst werden können. Die Prothese soll bei Patienten implantiert werden, die unabhängig von dieser Studie für eine Knieendoprothese vorgesehen sind. Die Prothese soll sich möglichst eng an ein bestehendes Implantatsystem anlehnen, um die Änderungen so gering wie möglich zu halten und kein zusätzliches Risiko für die Patienten zu erzeugen. Die Mess-Prothese soll wie eine konventionelle Prothese dauerhaft im Körper verbleiben.

Mit Hilfe der instrumentierten Prothese sollen Belastungsdaten bei alltäglichen Bewegungen, wie Gehen und Treppensteigen, während des postoperativen Verlaufes über Monate und Jahre erfasst werden. In vivo-Messdaten dieser Art sind bisher nur unzureichend vorhanden. Die Ermittelung solcher Messwerte dient dem grundlegenden biomechanischen Verständnis des Kniegelenkes und der Weiterentwicklung von Knieendoprothesen.

Methodik Konstruktiver Aufbau der Prothese [3] Instrumentierte Endoprothesen wurden in vivo bereits erfolgreich im Bereich der Hüft-, Schulter- und Wirbelsäulen-Prothetik eingesetzt. Hierfür wurde ein telemetrisches Messsystem entwickelt, das die in der Prothese auftretenden Dehnungen mit Hilfe von Dehnmessstreifen (DMS) misst. Dies geschieht in der Hüft- bzw. Schulterprothese dadurch, dass die DMS im hohlen Prothesenhals angebracht werden.

Dieses Messprinzip wurde für die instrumentierte Knieprothese übernommen. Die Tibiakomponente besteht aus zwei Platten mit jeweils einem hohlen Stamm, welche am distalen Ende mittels Elektronenstrahl verschweißt werden und durch einen Spalt getrennt sind (Abbildung 1). Dadurch ist es möglich, die reversible Verformung des inneren Stamms zu messen und somit die Belastung der Prothese zu bestimmen, während der äußere Stamm wie bei den klinisch üblichen Prothesen zur stabilen Fixation im Knochen dient. Im Inneren des Stammes befinden sich sechs Halbleiter-DMS, die an die Innenseite des hohlen Stamms geklebt werden und die Messelektronik (Telemetrie). Eine externe Spule, die das Knie umschließt und in Höhe des Implantats befestigt wird, induziert die Versorgungsspannung der Telemetrie. Um den Prothesenstamm hermetisch zu verschließen, wird ein Deckel mittels Bernd Heinlein 3. September 2010 7 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo Elektronenstrahl eingeschweißt. Über die Antenne werden die Messdaten aus dem Körper heraus gesendet. Eine Kappe schützt die Antenne vor mechanischer Verformung. Zur Isolierung der Antenne gegen eindringende Körperflüssigkeit wird der vorhandene Hohlraum mit Silikon versiegelt. Alle Materialien sind körperverträglich.

Die Femurkomponente und das PE-Inlay wurden für die instrumentierte Prothese nicht modifiziert. Die instrumentierte Tibiabasisplatte ist 5 mm dicker als das Originalimplantat.

Beim Originalprodukt können je nach Resektionshöhe des tibialen Knochens unterschiedlich dicke PE-Inlays verwendet werden. Die Kombination der dickeren Metallplatte der instrumentierten Prothese mit einem nicht ganz so dicken PE-Inlay führt zu gleichen anatomischen Verhältnissen. Die Operationstechnik wird dadurch nicht verändert.

Abbildung 1: Instrumentierte Knieendoprothese mit original Femurkomponente und PE-Inlay (adaptiert aus [1]) Bedingt durch das Design der doppelten Platte entsteht ein Spalt im Inneren der Prothese. Ein unverschlossener Spalt ist in vivo dem Einwachsen von Gewebe ausgesetzt. Dies führt zu einer veränderten Steifigkeit der Prothese, was experimentell und analytisch gezeigt werden konnte. Die Folge ist ein nicht abzuschätzender Messfehler, da die Progression des Einwachsens während der Implantationszeit nicht erfassbar und damit kompensierbar ist. Dies machte eine Abdichtung des Spaltes notwendig.

Bernd Heinlein 3. September 2010 8 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo Die für die Prothese notwendige Dichtung muss bei einer möglichen Bauhöhe von ca. 5 mm eine Deformation von 0.5mm erlauben. Die Steifigkeit der Dichtung muss möglichst gering sein, da ansonsten durch die damit verbundene Kraftübertragung eine Verfälschung des Messergebnisses eintritt.

Die Abdichtung des Spaltes zwischen den Platten konnte konstruktions- und werkstofftechnisch gelöst werden. Eine Kunststoffdichtung zwischen der proximalen und distalen Platte verhindert das Einwachsen von Bindegewebe in den Spalt. Hierfür wurde ein Silikonschlauch verwendet, der an den beiden Enden mit Silikonkleber zusammen gefügt wurde. Die Dichtung liegt in einer peripher umlaufenden Nut in den beiden Metallplatten. Für die gewählte Dichtung wurde ein Prüfstand konzipiert und gebaut, um das Abrieb- und Festigkeitsverhalten zu untersuchen. Im Bereich der Endoprothetik wurde solch eine Abdichtung bisher nirgends eingesetzt.

Die Reinigung und Sterilisation dieses Spaltes während und nach der Herstellung ist eine enorme technische Herausforderung. Nachdem die beiden Platten an den Stämmen verpresst und verschweißt werden, muss die gesamte Elektronik in den hohlen Stamm eingebracht werden. Dabei sind mehrere Klebe-, Füge- und Schweißprozesse notwendig. Anschließend muss die Prothese in einem Wasserbad bei Körpertemperatur kalibriert werden. Für die Herstellung der instrumentierten Prothese wurde deshalb eine komplett neue Aufbereitungsund Sterilisationsvalidierung etabliert.

Dauerfestigkeitsprüfung [3] Die instrumentierte Prothese muss die gleiche Festigkeit aufweisen wie das Serienprodukt. Es werden Dauerfestigkeitsuntersuchungen auf dynamischen Prüfmaschinen über 10 Millionen Lastwechsel durchgeführt. Dies entspricht ungefähr der Anzahl Belastungen während einer Dauer von 10 Jahren. Die aufgebrachten Prüflasten sind die gleichen wie bei herkömmlichen Prothesen.

Bernd Heinlein 3. September 2010 9 Entwicklung einer instrumentierten Knieendoprothese zur Messung der Gelenkbelastung in vivo Einfluss der Krafteinleitung [2] Im Kniegelenk erfolgt die tibio-femorale Kraftübertragung über die mediale und laterale Kondyle. Die instrumentierte Prothese misst aber nur die Summe dieser beiden Einzelkräfte, basierend auf der elastischen Deformation des Stammes. Jedoch führt die lokale Biegung der proximalen Platte auf der medialen und lateralen Seite zu Verfälschungen der Dehnungen im Stamm. Die Bereiche der Krafteinleitung durch die Kondylen müssten theoretisch mit unendlicher Steifigkeit, und daher mit einer sehr dicken Platte versehen werden, um diese Störeinflüsse zu vermeiden.



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