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«Der deutsche Fibromyalgieverbraucherbericht: Nutzen und Schaden medikamentöser und nicht - medikamentöser Therapien beim Fibromyalgiesyndrom Eva ...»

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Klinik und Poliklinik für Psychosomatik und

Psychosomatische Medizin des Klinikums rechts der Isar

Der deutsche Fibromyalgieverbraucherbericht:

Nutzen und Schaden medikamentöser und nicht - medikamentöser

Therapien beim Fibromyalgiesyndrom

Eva Barbara Jung

Vollständiger Abdruck der von der Fakultät für Medizin der Technischen

Universität München zur Erlangung des akademischen Grades eines Doktors

der Medizin genehmigten Dissertation.

Vorsitzender: Univ.-Prof. Dr. E. J. Rummeny

Prüfer der Dissertation:

1. Priv.-Doz. Dr. W. Häuser

2. Univ.-Prof. Dr. P. Henningsen Die Dissertation wurde am 04.11.2013 bei der Technischen Universität München eingereicht und durch die Fakultät für Medizin am 04.06.2014 angenommen.

Teile dieser Dissertation wurden bereits veröffentlicht:

Häuser W, Jung E, Erbslöh-Möller B, Gesmann M, Kühn-Becker H, Petermann F, Langhorst J, Thoma R, Weiss T, Winkelmann A. (2012). Der deutsche Fibromyalgieverbraucherbericht. Nutzen und Schaden von Behandlungen des Fibromyalgiesyndroms. Schmerz 2012, 26:150-159 Häuser W, Jung E, Erbslöh-Möller B, Gesmann M, Kühn-Becker H, et al.

(2012) Validation of the Fibromyalgia Survey Questionnaire within a CrossSectional Survey. PLoS ONE 7(5):e37504.doi:10.1371/journal.pone.0037504 Winfried Häuser, Eva Jung, Brigitte Erbslöh-Möller, Mechthild Gesmann, Hedi Kühn-Becker, Franz Petermann, Jost Langhorst, Reinhard Thoma, Thomas Weiss, Frederick Wolfe, Andreas Winkelmann. The German fibromyalgia consumer reports – a cross-sectional survey. BMC Musculoskelet Disord.

2012; 13: 74 Winfried Häuser, Eva Jung, Brigitte Erbslöh-Möller, Mechthild Gesmann, Hedi Kühn-Becker, Franz Petermann, Jost Langhorst, Reinhard Thoma, Thomas Weiss, Frederick Wolfe, Andreas Winkelmann. Sind Mitglieder von Fibromyalgiesyndrom-Selbsthilfegruppen „anders“? – Demografische und klinische Charakteristika von Mitgliedern und Nicht-Mitgliedern von Fibromyalgie-Selbsthilfegruppen. Zeitschrift für Rheumatologie, April 2013;

10.1007/s00393-012-1119-0 Teile der Ergebnisse der Dissertation wurden als Poster bei folgendem

Kongress vorgestellt:

Eva Jung. Nutzen und Schaden von Behandlungen des Fibromyalgiesyndroms aus Sicht der Betroffenen. Deutscher Schmerzkongress 2012, Mannheim Inhaltsverzeichnis 1 ZUSAMMENFASSUNG 7 1.1 Deutsche Fassung 7 1.2 Summary. The German fibromyalgia consumer reports 8 2 EINLEITUNG 9 2.1 Th

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1 Zusammenfassung

1.1 Deutsche Fassung Einleitung und Hintergrund: Die Anwendbarkeit evidenzbasierter Leitlinienempfehlungen auf Patienten der klinischen Routineversorgung ist eingeschränkt durch restriktive Einschlusskriterien und das Setting von randomisierten kontrollierten Studien. Die Befragung von Verbrauchern liefert Informationen über den Nutzen und Schaden von Therapieverfahren in der klinischen Routineversorgung. Dies ist der erste Verbraucherbericht von FMS-Betroffenen in Europa.

Material und Methoden: Die Studie fand von November 2010 bis April 2011 statt. Der persönlich erlebte Nutzen und Schaden pharmakologischer und nichtpharmakologischer Behandlungen des FMS wurde in einem Fragebogen auf einer 11-stufigen Skala (0=kein, 10= maximaler Nutzen bzw.

Schaden) eingeschätzt. Der Fragebogen wurde von der deutschen Rheumaliga und der Deutschen Fibromyalgie-Vereinigung an Ihre Mitglieder und an alle konsekutiven FMS-Patienten von 9 Einrichtungen verschiedener Fachrichtungen verteilt.

Ergebnisse: Es wurden 1661 Fragebögen (95 % weiblich, Durchschnittsalter: 54 Jahre) ausgewertet. Selbstmanagementstrategien (Ablenkung, Bewegung und Ausruhen), physikalische Verfahren (Wärmetherapie und Thermalbäder), psychologische Verfahren (Schulungsprogramme und Psychotherapie) sowie stationäre multimodale Therapien wurden von den Betroffenen bezüglich Nutzen und Schaden besser bewertet, als alle medikamentösen Therapieoptionen.

Schlussfolgerung: Der deutsche FMS-Verbraucherbericht belegt die Bedeutung von nicht-medikamentösen Behandlungsstrategien in der Langzeittherapie des Fibromyalgiesyndroms.

1.2 Summary. The German fibromyalgia consumer reports Introduction and background: The practicability of evidence-based guideline recommendations on patients in routine clinical care is limited by restrictive inclusion criteria and the setting of Randomized controlled trials.

The questioning of consumers provide information on benefits and harms in routine clinical care. This is the first FMS consumer reports in Europe.

Material and methods: The study was carried out from November 2010 to April 2011. The benefits and harms of pharmacological and nonpharmacological therapies experienced by the patient were assessed in an 11-point Likert scale (0=no, 10=very high benefit or harm) by a questionnaire.

The questionnaire was distributed by the German League against Rheumatism and the German Fibromyalgia Association to their members and to all consecutive FMS patients of nine clinical centers of different levels of care.

Results: A total of 1,661 questionnaires (95% women, mean age 54 years) were analyzed. Self-management strategies (distraction, resting, aerobic exercise), physical therapies (warm and pool therapies), psychological therapies (education, psychotherapy), and inpatient multicomponent therapies were judged to be more efficacious and less harmful than all types of pharmacological therapies.





Conclusion: The German fibromyalgia consumer reports highlight the importance of non-pharmacological therapies in the long-term management of FMS.

2 Einleitung

2.1 Theoretischer Hintergrund Evidenzbasierte Therapieleitlinien gewinnen in allen Bereichen der Medizin immer größere Bedeutung. Die höchste Evidenz wird randomisierten kontrollierten Studien anerkannt. Die Anwendbarkeit von evidenzbasierten Therapieleitlinien auf Patienten der klinischen Routineversorgung ist jedoch

aus folgenden Gründen eingeschränkt:

A. die Auswahl der in Studien auf Wirksamkeit überprüften Verfahren wird bestimmt durch kommerzielle (z. B. Finanzierung von Medikamentenstudien durch die Hersteller der Produkte) oder akademische Interessen (z. B.

Durchführung von Psychotherapiestudien durch Lehrstuhlinhaber oder Ausbilder eines psychotherapeutischen Verfahrens). Es ist daher möglich, dass in der Routineversorgung häufig angewendete Therapieverfahren ohne Aussicht auf finanziellen und/oder akademischen Gewinn nicht auf ihre Wirksamkeit überprüft werden. Beim Fibromyalgiesyndrom (FMS) weisen Befragungen von FMS-Patienten deutscher klinischer Einrichtungen [14 Häuser et al (2010)], [23 Müller et al (2000)] und Analysen von Krankenkassendaten [22 Marschall et al (2011)] darauf hin, dass zahlreiche Therapieverfahren, z. B. aus dem Bereich der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM= complementary and alternative medicine) eingesetzt werden, deren Wirksamkeit nicht durch Studien überprüft ist und/oder in der S3-Leitlinie zum FMS [11 Häuser et al (2009)] nicht erwähnt werden. Eine Studie zur Häufigkeit von beim FMS eingesetzten medikamentösen und nicht-medikamentösen Verfahren mit Patienten aller Versorgungsstufen wurde, soweit es bekannt ist, bisher in Deutschland nicht durchgeführt.

B. Die externe Validität von randomisierten kontrollierten Studien (RCT) ist eingeschränkt. In RCTs zur Therapie des Fibromyalgiesyndroms (FMS) wurden häufige komorbide Störungen (psychische Störungen, entzündlich rheumatische Erkrankungen) ausgeschlossen.

Die Studien wurden in Studienzentren (spezialisierte Praxen, Universitätsambulanzen) durchgeführt [3 Bernardy et al (2010)], [12 Häuser et al (2010), [13 Häuser et al (2010)].

Der Psychologe Seligmann forderte im Zusammenhang mit dem Bericht zur Wirksamkeit von Psychotherapie der Konsumentenzeitschrift „Consumer Reports“, dass RCTs um andere Methoden ergänzt werden müssen, um die Wirksamkeit von Therapieverfahren unter Alltagsbedingungen zu untersuchen [26 Seligmann (1995)]. Studien zur Wirksamkeit von Therapieverfahren außerhalb des Rahmens kontrollierter Studien werden unter dem Oberbegriff Effectiveness- Research zusammengefasst.

Verschiedene Methoden werden dabei eingesetzt, wie retrospektives Katamnesedesign [6 Fuchs-Strizek (2011)], oder die Befragung von Patienten nach Nutzen (positive Effekte) und Schaden (Nebenwirkungen) (sog. Consumer reports) [26 Seligmann (1995)]. Verbraucherberichte werden mit Hilfe von Fragebögen, welche von Organisationen verschickt, bzw.

Patienten- bzw. Verbraucherzeitschriften beigelegt werden und/oder auf Internetseiten zugänglich sind [5 Frost et al (2011)], [26 Seligmann (1995)], durchgeführt.

Soweit aktuell recherchierbar, wurden Verbraucherberichte beim FMS bisher nur bei englischsprachigen Patienten durchgeführt, bzw. sind im Internet nur für englischsprachige Patienten zugänglich. In einer Internetbefragung der US-amerikanischen National Fibromyalgia Association (NFA) beantworteten 2596 FMS-Betroffene auch Fragen zur Häufigkeit und Wirksamkeit von medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungen des FMS.

Mögliche Schäden (Nebenwirkungen) von Therapien wurden nicht erfragt [2 Bennet et al (2007)]. Auf der englischsprachigen Onlineplattform „Patients like me“ können Patienten die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von medikamentösen Behandlungen des FMS beurteilen. Auf der Seite der „Fibromyalgia community“ sind über 15000 FMS-Betroffene registriert. Es finden sich Angaben von bis zu 1920 Patienten zu Medikamenten. Die Betreiber der kommerziellen Plattform werden von US-amerikanischen pharmazeutischen Firmen unterstützt [25 Sanego (2011)]. Der erste deutsche FMS-Verbraucherbericht wurde durchgeführt, um die Häufigkeit der Verwendung sowie Wirksamkeit und den Schaden von bei FMS eingesetzten medikamentösen und nicht-medikamentösen Therapieverfahren aus der Erfahrung von FMS-Betroffenen zu erfassen.

2.1.1 Das Fibromyalgiesyndrom – allgemeine Informationen Das Fibromyalgiesyndrom ist ein Symptomkomplex, der sich aus unterschiedlichen somatischen- und psychischen Beschwerden zusammensetzt.

Hauptsymptome sind chronische Schmerzen in mehreren Körperregionen (chronic widespread pain, CWP), Schlafstörungen bzw. nicht erholsamer Schlaf, Erschöpfung und Müdigkeit.

Fakultativ können funktionelle Störungen von Magen und Darm, Harnwegen, Herz, Atmung und andere Schmerzsymptome (z. B.

Spannungskopfschmerzen, interstitielle Zystitis) auftreten. Weiterhin können mit dem FMS psychische Störungen wie Angst und Depression verbunden sein [28 Themenheft Fibromyalgiesyndrom (2012)]. Viele Patienten erleben einen hohen Leidensdruck sowie Einschränkungen der subjektiv empfundenen Lebensqualität [3 Bernardy et al (2010), [17 Häuser (2011)].

Das FMS kann als Endpunkt eines Kontinuums von biopsychosozialem Disstress angesehen werden [16 Häuser et al (2009)], [17 Häuser (2011)].

Die Prävalenz des FMS liegt in der allgemeinen Bevölkerung bei etwa 2 %.

In klinischen Einrichtungen sind Frauen häufiger betroffen als Männer (6-10:

1). Der Altersgipfel liegt zwischen der vierten und sechsten Dekade, die Erkrankung kann aber in allen Altersgruppen vorkommen [29 Wolfe et al (2013)].

Die klinische Diagnose beruht auf der Anamnese, der klinischen Untersuchung und dem Ausschluss anderer Krankheiten, welche die Symptome hinreichend erklären [28 Themenheft Fibromyalgiesyndrom (2012)]. Die klinische Diagnose FMS kann laut der zweiten Version der S3 Leitlinie FMS von April 2012 [28 Themenheft Fibromyalgiesyndrom (2012)] nach den ACR 1990 Klassifikationskriterien [32 Wolfe et al (1990)], den symptombasierten Kriterien der Leitlinie, oder den vorläufigen modifizierten ACR 2010 Kriterien [30 Wolfe et al (2011)] gestellt werden.

Die ACR 1990 Klassifikationskriterien des amerikanischen Kollegiums für Rheumatologie [32 Wolfe et al (1990)] beinhalten das Vorliegen chronischer (3 Monate) Schmerzen in mehreren Körperregionen (CWP). Das heißt im Einzelnen, Schmerzen des Achsenskeletts, Schmerzen der rechten und linken Körperhälfte sowie Schmerzen ober-und unterhalb der Taille; also in allen 4 Körperquadranten( S.Grafik 1).

Zusätzlich muss noch eine schmerzhafte Palpation von mindestens 11 von 18 definiertenTenderpoints vorliegen [24 Okifuji et al (1997)].

In den modifizierten, vorläufigen ACR 2010 Kriterien [30 Wolfe et al (2011)] wurde das Vorhandensein von 11/18 Tenderpoints aus den obligatorischen Diagnosekriterien herausgenommen. Die TP werden nur noch fakultativ zu den Diagnosekriterien hinzugezogen; denn der Stellenwert der Tenderpoints zur Diagnosestellung FMS wird kontrovers diskutiert. Trotz aller Diskussionen halten insbesondere Vertreter der Rheumatologie an dem Nutzen der TPPrüfung fest [8 Harth (2007)].

In den ACR 2010 Kriterien können Schmerzen in mehreren Körperregionen im Widespread Pain Index (WPI, regionale Schmerzskala) erfasst werden. Im WPI werden 19 vorgegebene, nicht-artikuläre Schmerzlokalisationen vorgegeben. (FMS liegt vor bei ≥ 7 von 19).

Ebenfalls enthalten ist der Symptom Severity Score (Symptomschwerebewertung, SSS; klinische Diagnose FMS liegt vor bei ≥ 5).

Der SSS enthält drei Hauptsymptome (Tagesmüdigkeit, kognitive Probleme, nicht erholsamer Schlaf) und 3 Nebensymptome (Kopfschmerzen, Unterbauchschmerzen, Depression). Der Score berechnet sich aus der Summe der Symptome, Spannweite des Summenscores =0-12.

Die Hauptsymptome werden von 0=nicht vorhanden, bis 3=extrem ausgeprägt bewertet, die Nebensymptome mit 0=nicht vorhanden und 1=vorhanden.

2.2 Fragestellungen 2.2.1 Frage 1:

Wie bewerten Fibromyalgie-Betroffene selbst den Nutzen und Schaden von Therapieverfahren in der klinischen Routineversorgung?

2.2.2 Frage 2:

Unterscheiden sich FMS-Patienten, die zusätzlich eine entzündlich rheumatische Erkrankung berichten, in der Nutzen- und Schadenbewertung von Therapieverfahren von FMS-Patienten, die keine entzündlich rheumatische Erkrankung berichten?

2.2.3 Frage 3:

Unterscheiden sich FMS-Patienten mit depressiven Störungen, in der Nutzen- und Schadenbewertung von Therapieverfahren von FMS-Patienten ohne depressive Störungen?

2.2.4 Frage 4:

Unterscheiden sich FMS-Patienten, die Mitglieder in FMS-Selbsthilfegruppen sind, in der Nutzen- und Schadenbewertung von Therapieverfahren von FMS-Patienten von Nicht-Mitgliedern in FMS-Selbsthilfegruppen?

3 Materialien und Methoden



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